Ce document est composé d’un formulaire unique contenant 6 sections.

Nous vous demandons de lire attentivement chacune de ces sections pour vous assurer que vous avez rempli le(s) élément(s) applicable(s) au plan de transition de votre société.

 

Sections

 

1. Informations générales

Applicable à tous

2. Certification existante

Applicable à tous

3. Instrument(s) chirurgical(aux) réutilisable(s) de classe I

Applicable uniquement aux fabricants qui ont l’intention de mettre sur le marché après le 26 mai 2020 au moins un instrument chirurgical réutilisable de classe I soumis à une certification initiale en vertu du Règlement (UE) 2017/745 impliquant l'intervention d’un organisme notifié

4. Directive relative aux dispositifs médicaux (DDM) de classe I en cours de reclassification en vertu du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM)

Applicable uniquement aux fabricants qui possèdent un(des) dispositif(s) médical(aux) de classe I en vertu de la Directive 93/42/CEE soumis à une certification initiale en vertu du Règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) en raison de la mise à niveau de sa(leur) classification.

5. Modalités de la transition

Applicable à tous

6. Calendrier de la transition vers le Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM)

Applicable à tous

 

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